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一、进口化妆品注册批文流程如何?
步骤1:您需要进行在华申报责任单位授权书备案,需要的材料有授权书、接受授权书、生产企业签字授权书。
步骤2:在您提品包装译文、配方和样品后,我们会先制作相关材料送检验部门检验。
步骤3:在检验部门检验的同时,我们会制作相关的申报材料。同时,您将相关的文件准备好,具体哪些材料,下面会具体说明。
步骤4:在取得检验报告后,我们会将检验报告、申报材料、文件整合到一块,审核,确认无误后送审。
步骤5:将整合后的材料提交到SFDA,直至取得批件。
二、进口化妆品注册需要提供的材料有哪些?
部分
1:企业信息采集表
2:在华申报责任单位授权书、接受授权书、生产企业签字授权书
3:产品申报配方
4:与送检样品同一批号的样品20个
*二部分
1:产品中英文名称及名的解释说明
2:生产工艺简述与简图
3:产品质量安全控制要求
4:营业执照复印件
5:自由销售
6:产品如涉及同一集团生产或委托加工的需提供相关文件
7:其他需要提供的材料依据配方具体内容而定
进口非用途化妆品备案
步 境内责任人授权
第二步 备案系统用户名称注册
第三步 产品备案信息报送
第四步 备案信息凭证的生成
第五步 备案资料的监督检查
第六步 备案信息变更和注销
化妆品进口报关,进口化妆品清关,化妆品进口商检,进口厂商需提供以下资料:
1. SALES CONTRACT、 PACKING LIST、INVOICE
2.CO(原产地证 )
3.自由销售
4.营业执照复印件
5.进口化妆品备案(提供两三份复印件)
6.中文标签样张及中文标签审核申请表
7.产品成分表(盖生产商的章、副本即可,可参考样板)
8.出口国卫生
9.产品装及其翻译
10.样品
11.检验报告
一、化妆品申报检验规定要求
(一)形式要求
1、化妆品许可检验报告包括卫生安全性检验(微生物、卫生化学、毒理学)报告和人体安全性检验报告,其受检样品应为同一产品名称、同一生产日期/批号的产品;
2、使用实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)或新原料检验报告的,应提交如下资料:
(1)出具报告的实验室已经过实验室认证的,应提交认证;
(2)出具报告的实验室未经过实验室认证的,应提交实验室严格遵循《良好操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的;
(3)其他有助于说明实验室的资料。
凡提交检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品监督认可后,再次申报时只需提交复印件。
实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
使用实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的文件。
3、许可检验机构出具的检验报告应包括以下资料:
(1)检验申请表;
(2)检验受理通知书;
(3)产品使用说明;
(4)卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
(5)如有以下资料应提交:
a人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用);
b防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;
c其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
进口非用途化妆品备案的,应提交下列材料:
(一)进口非用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交 产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品监督认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件;
(十一)可能有助于备案的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
目前,局食品化妆品审批办公室要求企业提交一份申报材料的原件。
五、进口用途化妆品许可的,应提交下列材料:
(一)进口用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)生产工艺简述和简图;
(五)产品质量安全控制要求;
(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(七)经国家食品监督认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(九)申请育发、健美、类产品的,应提交成份及其使用依据的科学文献资料;
(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的文件;
(十三)可能有助于行政许可的其他资料。
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